根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。
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