FDA規定，涉足醫療器械生產、制備、傳代、合成、或加工的美國境外企業，需要向FDA指定一名美國代理人（US agent）。
這里所說的美國代理人并非企業在美國境內的商業伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業場所，在美國境外的所有工廠為了進行FDA注冊而指定其為美國FDA授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷售方面的代理人，而是醫療器械美國法規事務方面的代理人。
美國境外企業需要向FDA提供其美國代理人的名稱、地址、電話、傳真及郵箱信息。FDA會通過內部自動流程向指定的美國代理人確認是否為該企業的美國代理人，如果美國代理人否認，或未在10工作日內確認，FDA會要求企業指定一名新的代理人。
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